來源 | 賽柏藍（未經授權禁止轉載）

撰稿 | 四喜 小春

2021年11月中藥配方顆粒試點工作結束后，中藥配方顆粒國標推出，直接掛網，醫(yī)保覆蓋全面推開。

多位業(yè)內人士表示，多地掛網或在加速中藥配方顆粒跑步顆粒機進入集采。

中藥配方顆粒距離進入集采還有多遠？進入集采后，是否能達到預期放量？賽柏藍從政策、各地中藥配方顆粒掛網進程、院內藥劑科、臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒的使用現(xiàn)狀、未來中藥配方顆粒納入集采后可能遇到的問顆粒機題進行分析。

揚州大學附屬醫(yī)院主任藥師黃富宏向賽柏藍表示，中藥配方顆粒標準是否統(tǒng)一、價格、是否納入醫(yī)保；醫(yī)院終端配藥機替換等問題，或是中藥配方顆粒遲遲沒有進入集采的原因。

01

大批中藥配方顆粒直接掛網

6月顆粒機30日，山東省公共資源交易中心發(fā)布《關于開展山東省中藥配方顆粒直接掛網申報的通知》（下稱《通知》），這是自今年3月山東省醫(yī)保局發(fā)布《關于做好中藥配方顆粒網上采購有關工作的通知》以來第二次申報掛網。

據(jù)梳顆粒機理，截止到6月30日，相關平臺申報企業(yè)有15家，共計申報掛網4745個品規(guī)；申報數(shù)量排在前三名的有川芎配方顆粒、白芍配方顆粒、甘草配方顆粒。掛網申報品規(guī)數(shù)量超過20個的產品有87個。

山東省醫(yī)保局發(fā)布的顆粒機《關于做好中藥配方顆粒網上采購有關工作的通知》指出，經備案且符合國家藥品標準或者山東省中藥配方顆粒標準的中藥配方顆粒產品，可以和藥品一樣申報掛網。

文件要求，企業(yè)申報價格時，要按不超過本品全國現(xiàn)行省級掛顆粒機網最低價，并實行動態(tài)價格聯(lián)動。無省級掛網價格的，掛網價格應不高于當前醫(yī)療機構實際采購的最低價。尚未在醫(yī)療機構銷售的產品，按不高于其他生產企業(yè)同品種掛網價的最低價申報掛網。以上條件均不具備的，暫納入備選顆粒機庫。

《通知》指出，本次配方顆粒申報時間為6月30日-7月10日，公示時間為7月11日-13日。

除山東外，近年來各地都在陸續(xù)發(fā)布文件推動配方顆粒的線上采購。

2022 年3月14日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《福建顆粒機省醫(yī)療保障局關于做好中藥配方顆粒醫(yī)保管理的通知》，要求對中藥配方顆粒按不超過現(xiàn)行全國省級最低掛網價申請掛網并實行價格聯(lián)動。從最終的入選名單來看，共有2654個藥品品規(guī)參與掛網，基本涵蓋了在福建公立醫(yī)院顆粒機銷售的全部中藥配方顆粒品種。

除福建外，北京、安徽、上海、新疆等地也有類似的文件發(fā)布。

就此，知名醫(yī)藥營銷專家孫躍武向賽柏藍表示，以往配方顆粒是以項目的模式進入醫(yī)院，往后則變?yōu)閽炀W采購——這實際上是所有藥顆粒機品進院的統(tǒng)一模式，未來中藥配方顆粒的入院渠道會更加公開透明，有利于企業(yè)間的公平競爭。

02

打破以往進院方式

多措并舉為中藥配方顆粒集采“鋪路”

對于配方顆粒的掛網采購，有業(yè)內人士指出，這是在為配方顆粒的集采顆粒機做鋪墊，而近段時間以來，配方顆粒集采的信號也多次傳出。

目前國家集采工作，已進入第七批，帶量采購覆蓋范圍越來越廣。

化藥、中成藥、生物藥、醫(yī)療器械均已實現(xiàn)集采，而中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒仍是“空白地顆粒機帶”。在業(yè)界看來，隨著中藥配方顆粒統(tǒng)一標準工作推進，集采將是大勢所趨。

針對中成藥集采，廣東、湖北兩省已開啟先河。從兩省集采結果來看，湖北聯(lián)盟和廣東聯(lián)盟平均降幅分別為42%、56%，實際降幅可能更??；獨顆粒機家中成藥降幅更有限，最高申報價格降幅僅為17%。

如今，國家已出臺多項措施為中藥配方顆粒進入集采“鋪路”。

2001年原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》后，中藥配方顆粒開始納入中藥飲片管理。顆粒機此后中藥配方顆粒政策頻出，特別是2021年11月1日開始實施的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（下稱公告）有較大影響。

公告明確，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企顆粒機業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

同時提及，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。其中， 醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。由生產企業(yè)直接配送，或者由生產企業(yè)委顆粒機托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫(yī)療機構應當與生產企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議。

中藥配方顆粒試點工作結束后，中藥配方顆粒國標推出，直接掛網，醫(yī)保覆蓋全面推開。

多顆粒機位業(yè)內人士表示，中藥配方顆粒標準的公示和多省的直接掛網、福建的醫(yī)保支付，都在為之后的中藥配方顆粒納入集采埋下伏筆。

中藥配方顆粒實際上雖是大勢所趨，但目前配方顆粒進集采還面臨標準不統(tǒng)一等難點，因此還需要顆粒機一定的發(fā)展時間，短時間內不會全面鋪開。

03

中藥配方顆粒

為何遲遲未納入集采？

揚州大學附屬醫(yī)院主任藥師黃富宏向賽柏藍表示，中藥配方顆粒進入集采，還有一段路要走。

黃富宏向賽柏藍分析了以下幾種原因：

“首先，中顆粒機藥配方顆粒涉及標準問題。目前國家藥典委員會正式頒布的有200種，其余按照各省標準。各省目前標準不統(tǒng)一，可能會阻礙中藥配方顆粒集采。

其次，中藥配方顆粒集采困難，還有一方面是中藥材價格波動幅度大，不確定因顆粒機素較多。中藥配方顆粒受中藥產地、中藥飲片等供給側影響較大，供給不穩(wěn)定，也會造成價格波動大，不利于集采。

第三，醫(yī)保支付問題。目前福建省雖已將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付，但各地醫(yī)保支付標準目前尚未統(tǒng)一。

第四顆粒機，現(xiàn)在一些頭部企業(yè)，中國中藥、三九中藥配方顆粒等，在全國多個地方優(yōu)先布點，搶占市場，已形成優(yōu)勢地位。

從醫(yī)院終端來看，中藥配方顆粒配藥機匹配問題值得注意?！叭绻兴幣浞筋w粒進入集采，換品種以后可能是個比顆粒機較麻煩的事情，因為配藥機和中藥配方顆粒是技術配套的，技術參數(shù)、品種規(guī)格等，更換起來較麻煩?！?/span>

也就說，哪怕中藥配方顆粒進入集采，最終想要達到進入集采后的預期放量效果，醫(yī)院終端出現(xiàn)的這個問題還是要解決。

除顆粒機此之外，“中藥配方顆粒一旦納入集采，價格如果降得很低，可能不一定放量，中藥配方顆粒有一定臨床銷售費用?！?/span>

“臨床有促銷的，特別是一些單品種，中藥配方顆粒劑非常貴，中藥配方顆粒有15%的藥品加成。特別像一顆粒機些中醫(yī)院，為了鼓勵醫(yī)生開中藥飲片或中藥配方顆粒，在績效考核方面有一定的傾斜?！倍辔灰痪€臨床人士透露。

集采后，臨床醫(yī)生可能會考慮中藥和西藥的平衡問題，如果集采價格過低，藥品加成減少，醫(yī)生可能會提升西藥占顆粒機比。

但也有利好的一面，“目前中藥飲片耗費較多人力成本，如果使用中藥配方顆粒，可壓縮人力資源成本，在儲存和調配方面會有更多便利。”黃富宏補充道。

從目前廣東、湖北對于中成藥集采的降幅來看，中藥配方顆粒納入顆粒機集采，預計也相對溫和。

04

千億市場將洗牌

工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年度中藥飲片主營業(yè)務收入約1932.50億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片比重約26.01%，市場規(guī)模約502.59億元。

近幾年顆粒機，隨著中藥配方顆粒受醫(yī)生和患者認可度逐漸提高，其市場規(guī)模也在迅速擴大。多家機構預計，到2030年，中藥配方顆粒市場規(guī)模將達1000億元。

目前，我國中藥配方顆粒市場集中度較高，龍頭效應明顯——江陰天江、顆粒機華潤三九、廣東一方、四川新綠色、北京康仁堂、南寧培力6家原國家級試點企業(yè)占據(jù)80%以上的市場份額。

其中，江陰天江、廣東一方均被中國中藥收購，因此中國中藥是中藥配方顆粒領域的絕對龍頭，獨占半壁江山，紅日顆粒機、華潤三九則穩(wěn)居第二陣營。

根據(jù)中國中藥的年報，2021年其中藥配方顆粒產品營業(yè)額約人民幣134億元，占總體市場的50%以上。

2021年，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等四部門發(fā)布公告，結束中藥配方顆粒試點工顆粒機作。伴隨著國家中藥配方顆粒試點管理的正式結束，中藥配方顆粒進入新的發(fā)展階段。

一方面，中藥配方顆粒銷售范圍擴至所有符合相關條件的醫(yī)療機構，另一方面，不再受到牌照限制，大批藥企入局。

對于配方顆粒老牌企業(yè)來顆粒機說，試點放開伴隨著業(yè)績的快速上漲，紅日藥業(yè)年報，2021年中藥配方顆粒及飲片業(yè)務收入42.35億元，同比增長41.60%。

對于新入場的企業(yè)來說，如何打破先行者在技術、產能、市場等方面構筑的壁壘成為首要顆粒機難題。

技術標準層面，試點企業(yè)制定國家標準，先發(fā)優(yōu)勢明顯，如已經公布的2批共196個國家配方顆粒標準中，中國中藥制定了102個標準。后來者想要進入市場首先要滿足先行者指定的標準門檻。此外，龍頭企業(yè)市場覆顆粒機蓋面廣，終端智能配藥機搶占先機，后來者想要取代原有的合作關系入院難度較大。

孫躍武認為，在進度存在一定落后的情況下，企業(yè)在配方顆粒的市場尋求發(fā)展時，要做到的不是大而全，是小而精。

其指出，相關企業(yè)需深入地顆粒機研究政策，依托政策指引將自身優(yōu)勢省份的市場開拓好。畢竟，國標之外，配方顆粒還存在省標，不同省份標準可能有所不用，企業(yè)因優(yōu)先滿足自身所在省份的標準，貿然外拓成本較高。另外，配方顆粒種類較多，企業(yè)在產品選顆粒機擇方面優(yōu)先選擇優(yōu)勢強項的產品而不能全面生產。

6月29日，益佰制藥發(fā)布公告稱，根據(jù)其戰(zhàn)略規(guī)劃和經營發(fā)展需要，擬對全資子公司益佰配方顆粒進行增資，以投資建設中藥配方顆粒全產業(yè)鏈項目。據(jù)中藥配方顆粒網統(tǒng)計，顆粒機試點放開后，另有吉林敖東、天津天士力、佐力藥業(yè)等 30 家上市企業(yè)明確布局中藥配方顆粒。

孫躍武認為，雖然有部分中藥企業(yè)進場較晚，但并不意味著這些企業(yè)實力不強，對于有一定的實力且決心強的企業(yè)，同樣存在在顆粒機中藥配方顆粒市場后來居上的可能。